来自博派专利论坛。iptimes发言。

1.专利制度是只保护冠军的制度。
--谈到我国专利法的先申请制

2.药监局不鼓励侵权。
--谈到SFDA对于药品专利混乱的态度

3.可以上法院告他,也可以请求行政部门处理,法院成本更高。
--谈到遇到侵权行为怎么办

4.自己的东西自己看好,钱包放在大街上,能让警察给看着吗?
--谈到授权后要积极行使权利

5.人生病了,当时不治,等死了以后挖出来再看,都腐烂了。
--谈到意见陈述的时限性,据说有个20年前的一通现在想答复了

6.日本的策略是进行改进,申请派生专利,可以作为讨价还价的资本。
--谈到专利战略

7.专利代理人必须会侵权。
--谈到专利代理人如何把说明书和权利要求写得丰满。

8.适当选择材料,防止写的过多,数据暴露,使他人容易仿制。
--谈到说明书中的数据不要照搬药品注册资料

9.如果用中医理论对症状等内容进行描述,最好用中医学方法做实验。
--谈到说明书内容的前后一致和支持

10.给药途径的改变,如口服变为注射或者反之,一般认为有创造性。
--谈到剂型改进的创造性判断

11.不需要在说明书中公开最佳数据,只提供支持最大保护范围的试验数据即可。
--谈到试验数据的保密性

12.方法权利要求至少要包含一个行为动作的词语,例如“制成”“混合”“用于”。
--谈到药物制备方法的权利要求的写法

13.技术方案最好是立体的,有横向的延伸、有纵向的延伸,纵横之间要有联系。
--谈到提高撰写说明书的能力

14.以比例表示的计量单位,有重量比、体积比和重量体积比,通常默认是重量比。
--谈到万万不可忽略计量单位

15.外科手术的方法无论是否有治疗目的,都不给(专利权)。
--谈到没有实用性的发明创造

16.针对“公开不充分”的审查意见,千万不要补充数据来答复。
--谈到答复审查意见的技巧

17.创造性的判断标准:有无技术启示+有无显著效果。
--谈如何判断创造性和答复此类审查意见

18.生物材料的保藏非常重要,公开不充分的后果是覆灭性的。
--谈到对于无法商业获得的生物材料最好保藏

19.如果公开的说明书中没有序列表部分,要及时更正。
--谈到序列表纸件的重要性

20.生物材料如果是在非专利文献中公开,那么申请人要提供20年内向公众发放该生物材料的声明,而不是由该非专利文献的作者提供。
--谈到新指南对非专利文献公开的生物材料提供人的修改

顺便做个广告:欢迎大家试用博派知识产权导航站,并提出使用意见,提交常用网址。

Posted in 转帖 at 三月 6th, 2010. No Comments; 532 views

资料保存,也供大家参考。来自博派专利论坛

一、杂交瘤、单抗

1. 杂交瘤的制备,包括:

(1)抗原来源:已知抗原要说明其具体来源及成分,新抗原要说明获得步骤和方法;
(2)骨髓细胞来源和维持培养、免疫的动物来源;
(3)免疫接种过程;
(4)产抗体细胞(脾细胞)的分离;
(5)两种细胞的融合步骤和条件;
(6)选择条件、杂交瘤的筛选、克隆过程、杂交瘤(通过单抗)的鉴定;
(7)上述过程用到的试剂、工具、培养基;
上述内容虽然是常规技术,但是制备特定的一种单抗,应有特定的工艺步骤和条件
实施例;通常杂交瘤细胞要进行保藏。

2. 单抗的分离和滴度测定(效价实验)

(1)培养杂交瘤细胞获得上清或者给哺乳动物(裸鼠)注入杂交瘤使其增生并从动物获得腹水;
(2)用盐析法、凝胶过滤、亲和层析法纯化和鉴定;
(3)抗原-抗体结合反应和滴度测定。
上述内容需要以实施例来描述,包括用到的设备、生物材料、培养基和试剂的特征、获得途径,以及实验结果。

3. 单抗的应用效果实验,要至少提供一种用途,包括具体用法和效果实验——实用性。
如果其用途已知,要描述与现有单抗/多抗相比在特性和使用效果等方面有改进的对比实验,如特异性提高、分泌产量提高、滴度增大等——创造性。如果要用作药物,需要相应的细胞实验、动物实验、临床实验和数据。

二、疫苗

1. 疫苗的制备

(1)对于减毒疫苗,要说明以下内容:微生物来源、培养条件、减毒方法及其具体步骤、减毒菌株的筛选和鉴定方法及过程、减毒菌株的特征描述;如果有佐剂,还应提供其名称、来源、与减毒株的混合方法和混合比例等;
(2)对于灭活微生物或分离的特定抗原,要说明以下内容:微生物来源、培养条件、灭活方法及其具体步骤、用方法限定清楚抗原,最终疫苗的组成成分、所含佐剂等,如果是从微生物分离抗原,则应提供该抗原的分离方法和鉴定参数;
(3)对于重组疫苗,如果是构建重组微生物来:
l 作为活疫苗,要说明基因工程构建重组微生物的方法,以及上面(1)的内容;
l 表达抗原蛋白,要说明基因工程构建重组微生物的方法,抗原蛋白的表达、鉴定方法,以及上面(2)的内容;

2. 疫苗的效果实验,如免疫接种和病原体攻击实验、疫苗的保护效果等。对于减毒疫苗或其他活疫苗,还要提供该微生物的毒力实验以及遗传稳定性、回复突变实验情况等安全性实验。

3. 涉及核苷酸或氨基酸序列的申请,应提供该序列表的电子文档

三、中药

中药发明专利的常见类型包括

1. 中药提取物,水/醇
(1) 单一原料来源;
(2) 多种原料来源;

2. 中药组合物,活性成分+辅剂
(1) 以单一活性成分(有效部位)为特征,包括:首次发现,首次药用;
(2) 含多种活性成分,包括粉末、混合物、提取物;
(3) 以辅剂为特征,如环糊精包埋法;
(4) 以剂型为特征,包括新剂型、改进剂型,如:

  • 新的中药制剂;
  • 改变中药传统给药途径的新制剂;
  • 天然药物提取的有效部位及其制剂;
  • 改变剂型但不改变给药途径的中成药;
  • 中西药复方制剂;

3. 中药分装药剂,A+B

4. 中药生产方法,包括:
(1) 中药材的炮制加工方法;
(2) 中药材提取方法;
(3) 中药制剂方法。

5. 中药用途发明,包括:

  • 新发现的或已知的中药材在制备药品中的用途;
  • 中药材新的药用部位在制备药品中的用途;
  • 增加适应症的中成药在制备新适应症药物中的用途;

需要提供的资料内容

1. 中药提取物,需要描述清楚的内容包括:
(1) 提取物物理形态、化学图谱、特有的化学鉴别反应;
(2) 提取物的制备方法,包括原料、溶剂、提取步骤和条件(如温度、时间、搅拌);
(3) 提取物的活性、有效量、使用方法;
(4) 提取物的用途;
(5) 提取物作为活性成分的组合物;
(6) 实施例,包括:提取物的制备例、活性实验例、组合物剂型例。

2. 中药组合物,需要描述清楚的内容包括活性成分和辅剂:
发明点在活性成分,则应详细描述:

  • 活性是必要组分或选择性必要组分、其用量范围、优选范围、最佳范围;
  • 组合物的可选剂型、优选剂型、最佳剂型;
  • 组合物的制备方法;
  • 组合物的活性、有效量、使用方法;
  • 实施例,包括组分用量的上限例、下限例、优选例、最佳例,组合物的剂型例、制备例,活性实验例;

发明点在辅剂,则应详细描述:

  • 辅剂组成,各组分用量;
  • 组合物剂型;
  • 组合物的优点,包括利用度、活性成分的释放方式、稳定性、毒性等;
  • 可以与该辅剂配用的活性成分;
  • 实施例,特定辅剂和活性成分的剂型,组合物的优选实施例。

3. 中药分装药剂,需要描述清楚的内容包括:

(1) 分装药剂的组成、活性成分和赋形剂,活性成分中的必要组分和选择性必要组分,各组分的用量范围、优选范围、最佳范围;
(2) 制备方法;
(3) 中药分装剂盒用途,使用方法,有效量;
(4) 实施例,包括分装药剂的各组分用量的上限例、下限例、优选例、最佳例,分装药剂各药品的制备例,分装药剂活性的实验例。

4. 中药生产方法,需要描述清楚的内容包括:原料及其用量、步骤、条件。如果以原料为特征,应写明其来源,多种原料应描述其组成、必要组分、选择性必要组分和选择组分,原料的用量范围、优选范围和最佳范围,实施例也应有原料组分用量的上限例、下限例、优选例、最佳例。
5. 中药用途发明,应清楚描述所述物质。如果是新物质,必须描述其来源、如何制备、用途。实施例包括已知物质的用途实验例,新物质的制备例、用途实验例。

以上内容都还要提供有益效果,以实验条件、数据和结果证明,并提供产品的有效量和使用方法。

四、西药

西药产品发明包括剂型、活性成分或非活性成分改进后的药物组合物(或药物制剂)、化妆品,它们以组分的组合为特征,技术特征包括组分名称、含量(配比)、组分之间的结构关系和选择关系。

1. 完整准确的组分名称,对已知组分,应采用国际和国家通用的名称;对新组分或特制物质,应详细说明其化学结构和制备方法(同原料药);
2. 组分的含量和配比,以下面的一种方法表示:

  • 0 百分含量,包括重量、体积、摩尔,说清单位;
  • 0 份数;
  • 0 余量表示;
  • 0 定性表示,应采用公知概念、且意思清楚,并对概念进行具体定义且结合具体含量(配比)描述,如治疗(协调)有效量;

3. 组分之间的结构关系(如连接关系、分布关系)和选择关系;
4. 必须提供产品的制备方法,无论繁简;以及使用方法,如剂量、给药方式;
5. 技术效果,再现性(如降低毒性),创造性(显著进步,意想不到)

改变剂型的创造性
满足下列条件之一可以认为有创造性:
1) 全新剂型,有创造性;
2) 改变后仍然为常规剂型,但是克服了制备该剂型的过程中的难题,比如发生沉淀、生物利用度低等问题。
3) 改变后仍然为常规剂型,但是在基质/辅剂/载体的选择上体现出创造性劳动;
4) 改变后仍然为常规剂型,但是可以使活性物质的生物利用度提高、毒性降低、稳定性增加、改变药物的释放方式(延长或推迟药物的作用时间)等;

方法专利

西药方法发明包括制备方法、处理方法(化妆、消毒等)。
1. 原料及其用量,必须公开至达到可以获得的程度;
2. 工艺,包括步骤和条件;
3. 设备,通用设备说明来源,专用设备说明其构造、性能和使用方法;
4. 制得的产品,说清其性能和优点;
5. 技术效果,具体描述方法本身体现的(如降耗、省时)和产品体现的(纯度提高、疗效提高)。

用途专利

只要是制药用途,发明点在治疗功能,技术特征是物质和治疗功能;
1. 物质,包括化合物、组合物、混合物,其来源、名称等,要说明其结构和组成等识别特征;
2. 获取和制备该物质的方法;
3. 该物质的新性能(具体明确的治疗功能),可以是机理性的,病症性的;
4. 技术效果和使用方法,必须提供效果数据,包括实验方法、实验结果的统计处理(t检验、X2检验)和显著性差异(t值、p值<0.01则有显著性差异=和结论;实验方法要考虑个体差异,进行随机分组、平行对照(可比性,阴性对照、阳性对照)、多次重复;效果于与物质的使用方法密不可分,应提供剂量、给药方式。

用途发明的创造性
1. 已知产品用途发明,要求满足:
a) 发现该产品的新性能;
b) 该新性能决定的新用途可以提供良好的效果;
c) 该新性能不能从产品本身(如物质结构、组成、分子量等理化性质)显而易见的得出或预见到。
2.新产品用途发明,要求满足:
a) 该用途具有良好的效果;
b) 该用途不能从与该产品的物质结构、组成、分子量等理化性质相似的已知产品显而易见的得出或预见到。

五、微生物专利

需要保藏的生物材料

在生物技术领域中,当发明创造涉及“公众不能得到”的生物材料时,申请人必须按照专利法实施细则第二十五条的规定到中国微生物保藏管理委员会普通微生物中心(CGMCC,北京)或中国典型培养物保藏中心(CCTCC,武汉)办理有关的保藏手续,由保藏单位出具生物材料的保藏证明和存活证明,作为充分公开的依据。

上面提到的“公众不能得到”是指:个人或单位拥有的、由不是用于专利程序的保藏单位保藏并对公众不公开发放的生物材料;或者在申请日(优先权日)前公众不能得到的生物材料,例如通过不能再现的筛选、突变等手段新创制的微生物。

上面提到的“生物材料”是指:任何带有遗传信息并能够自我复制或者能够在生物系统中被复制的材料,包括基因、质粒、微生物、动植物细胞系等。
一般被认为是“公众可得到的”生物材料则不需要保藏,具体包括:
(1)申请日前在国内外商业上公众能买到的生物材料,在说明书中注明了商品名称、生产单位以及该产品的组成成分;
(2)在各国专利局或国际专利组织承认的用于专利程序的保藏单位保藏的,并且在向我国提交的专利申请享有的优先权日或申请日前已在专利公报中公布或已授权的生物材料,在说明书中注明了公开该保藏情况的专利文献号,记载了保藏单位的名称、简称、保藏日期以及保藏号;
(3)生物材料在申请日前已在非专利文献中公开,在说明书中注明了文献的出处,说明了公众获得该生物材料的途径,并由生物材料持有者提供了保证从申请日起二十年内向公众发放生物材料的证明;
(4)所属技术领域的普通技术人员按照专利说明书的描述不需要进行创造性劳动就能够制得该生物材料。

常见的需要保藏的生物材料包括
(1) 从自然界新筛选和分离的新生物材料;
(2) 从已知生物材料以不可重复的方法(如诱变)得到的新生物材料;
(3) 具有特定性质的具体生物材料。

需提供的资料
1. 微生物本身的描述,包括:

(1)已知微生物,
其名称按照分类命名法描述,中文名称+拉丁文学名;
说明公开该微生物的文献出处和公众获得该微生物的具体途径,如果是在非专利文献公开,需提供由生物材料持有者保证从申请日起二十年内向公众发放生物材料的证明;
(2)新的微生物,包括:
其获得途径、分离方法和条件,包括:从自然界筛选、理化诱变、传代培养的自发突变、从动植物组织经过原代培养和传代培养建立新细胞系、融合细胞、重组DNA方法构建;
特征描述,即其区别特征,包括:鉴定特征和菌学特征(形态学,培养特性,生理特性,代谢特性);对于新细胞系,要描述其培养的形态特征、细胞周期时间、传代稳定性、染色体带型分析等;
新微生物的命名:中文种名(拉丁文)+菌株名;对于已知种的变种,则:中文种名+变种名(拉丁名)+菌株名;对于已知属内的新种,则:属名+种名加词;对于新细胞系,则:根据其组织来源命名;
保藏情况:保藏单位的名称、简称、保藏日期以及保藏号;

2. 微生物的培养方法或繁殖方法
(1)已知微生物,如果发明点在培养方法的改进,应提供实施例进行详细描述改进的内容(新的培养基配方、流加特定试剂、改进培养条件)和效果;
(2)新微生物,至少提供一个关于该微生物培养的实施例,包括:种子选取、接种量、培养基的组成和配制、培养或发酵步骤及其控制条件(pH、T、DO、Q、rpm、t);

3. 收集产物,至少提供一个关于分离纯化目的产物的实施例,如果:
(1)目的是制备特定化合物,应提供实施例具体描述其分离纯化的工艺过程、设备、试剂,目的产物的鉴定,化合物的特征描述,产率等;
(2)目的是直接使用菌体或发酵液,则应提供实施例具体描述菌体和发酵液分离方法;
(3)目的是直接使用菌体和发酵液的混合物,则应提供发酵混合物的特征参数(如颜色、pH、OD);
(4)目的是将菌体/发酵液/发酵混合物与其他辅剂混合得到组合物,则应提供实施例具体描述辅助成分的组成或者标准名称及获得途径,并具体的混合比例和步骤,最终组合物含有的成分及其含量。

4. 微生物的具体用途和效果,包括:制备化合物、药品、疾病的诊断和治疗试剂、食品、保健品、生物农药、生物肥料、污水处理,以及产品品质的提高、产量的提高等;

  • 如果用途是已知的,可以直接引用;
  • 如果用途是新的,应提供实施例和效果数据证明;
  • 如果发明点在于突出效果,应提供对比实施例和效果数据证明;
  • 对于上述3中(2)、(3)、(4)的目的,应提供相应用途的实施例和效果数据证明;
Posted in 转帖 at 一月 11th, 2010. No Comments; 811 views

前两天介绍了与《专利法》第三次修改有关的最新图书。今天介绍一下与医药有关的专利图书。

医药行业是我的老本行,专利对医药行业关系重大,往往一个药物的基础专利后面,托起了几亿、几十亿美元的市场。因此,现在基本所有医药企业,都对专利非常重视。但由于研发与知识产权基础非常薄弱,虽然重视专利,各个医药企业并不能充分了解专利、使用专利、运用专利这个武器防范侵权、保护自己、遏制他人。多读一些医药方面的专利图书是必要的。

首先要介绍的是《新专利法详解》这本书。可以说,这是一个没有基础的从业人员所必备的一本“专利红宝书”,图书是权威的国家知识产权局条法司编写,对《中华人民共和国专利法》各章各条依次予以说明解析,从各个角度解释了各个专利法条款设置的原因、背景、法理、运用。对重复理解专利法十分有必要。可以说,充分研读该书,会解释你许多对专利法的疑问。唯一遗憾的是,该图书针对的是2001年7月1日施行的经过第二次修改的《中华人民共和国专利法》,而目前,第三次修改的专利法马上就要实施了(2009年10月1日起实施)。那么,结合《专利法》第三次修改导读》、《中华人民共和国专利法新旧对照及实用问答》、《《中华人民共和国专利法》释解及实用指南》阅读,可能会更好。最好国知局条法司能尽快出版新版,针对第三次修改进行详解,不过这个工作可能不会很快,今年估计没戏。

医药及生物技术领域知识产权战略实务》是张清奎新出的一本讲解医药领域知识产权知识的图书。张清奎是国家知识产权局化学发明审查一部部长,长期从事医药专利研究。我曾经多次听过他的关于医药专利方面的讲座。国家医药管理局在医药政策制定方面,多次征求国家知识产权局专利局的意见,张清奎就是专利局直接的负责人。张老师出版、主编过众多医药方面的著作,包括:《医药及生物领域发明专利申请文件的撰写与审查》、《化学领域发明专利申请的文件撰写与审查(第2版)/专利申请文件撰写与实务丛书》,还有专利审查方面的著作:《专利审查概说(第2版)》。

与医药企业专利战略有关的图书还有:《医药知识产权战略研究》《生物医药发展战略报告——专利篇》,后者是科学技术部社会发展科技司2009年出版的重点调研报告,应该有很强的指导意义。

中医药是我国的特色医药,一些现代中医药厂极为重视专利保护,比较典型的如天津的天士力集团,对专利保护相当重视。这本2006年度申报的天津市“十一五”哲学社会科学研究规划项目的最终成果《中医药知识产权保护》就是主要讨论中医药的知识产权保护,对中药企业会有很大帮助。《中药知识产权保护》也是一本从宏观上讲述中药知识产权保护的图书。具体操作,还需要看看《中药知识产权保护和申报技术指南

医药企业专利工作,离不开专利申报,而医药专利的撰写有其特殊性。日本的专利代理人资格证是一个难度非常高的证书,往往要考多年才能获得资格。很多人认为日本人的专利文件最为严谨,读读这本由日本人撰写的《化学和生物技术专利申请文件的撰写与阅读:第2版》应该会对医药专利的撰写有很大帮助和启发。张清奎老师的《医药及生物领域发明专利申请文件的撰写与审查》、《化学领域发明专利申请的文件撰写与审查(第2版)/专利申请文件撰写与实务丛书》则是专门针对我国专利制度的医药撰写著作。

如果对医药专利的理论有兴趣,则《医药知识产权理论与实践》《医药专利保护与公共健康的冲突研究》系统谈到了医药专利的理论和相关冲突。

学习国外是洋为中用,以夷制夷,最终要冲出中国走向世界,先学习学习《美国药品专利研究指南》很有必要。这本书主要介绍了目前美国食品与药品管理局(H)A)批准上市的药品中所有受专利保护的药品。但我们更需要对美国的药品制度有所了解,《百年FDA—美国药品监管法律框架》,对美国的FDA基本法,听政制度,监管规定等多个方面作了翻译和介绍,也谈到了药品专利的相关法律和规定。《生物科技与法律:美国生技发明专利案例分析》则从案例角度分析了美国一些医药专利的诉讼。

”21世纪是生物的世纪“这句话吸引了众多高智商朋友投入到生物领域,目前看不出这句话的对错,但生物研究,专利先行,有专利才能保护自己的研究。《生物技术的知识产权保护》《生物技术的法律问题研究》《生物制药专利对策》《基因专利研究》《生命形式知识产权及国家政策》《植物新品种权保护问题研究》这些书都值得从事生物技术研究的你研读一下。通俗地说,也许读了这些书,你的研究才能变成钱。

医药专利利益重大,复审与无效的案件非常多,这本国家知识产权局专利复审委员会最新出版的《专利复审和无效审查决定选编(2005)医药》就是对这一点的集中体现。国家知识产权局专利复审委员会一共也没出版过几本书,医药复审与无效就是一本重头著作。图书汇集了专利复审委员会2005年作出的70个医药专利复审审查决定和19个医药专利无效审查决定及相关审查决定的司法判决,对从事医药专利工作的企业专利工程师和事务所的专利代理人有很好的示范和指导作用。

对了,还缺一个重要的方面,那就是检索。《化学化工专利文献及其检索》就是专门的这方面的著作。

上面提到的这些图书,当当网购买价格如下(注意,是全部免运费的呀,购买很便宜,很方便):

Posted in 原创 at 五月 26th, 2009. No Comments; 884 views

继续完成2008年世界医药20强及在中国的专利申请情况(上)没写完的内容。

11. Bristol-Myers Squibb Co. (美国百时美施贵宝公司)  156.22亿美元      中国最新专利申请情况(点击LOGO):百时美施贵宝

12. Abbott Laboratories (美国雅培公司)   146.32亿美元     中国最新专利申请情况(点击LOGO):雅培

13. Schering Corp. (美国先灵公司)   127.73亿美元     中国最新专利申请情况(点击LOGO):

14. Bayer Schering (德国拜耳先灵公司) 122.94亿美元    中国最新专利申请情况(点击LOGO):拜耳先灵

15. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.(德国勃林格殷格翰制药公司)  111.03亿美元    中国最新专利申请情况(点击LOGO):勃林格殷格翰

16. Takeda (日本武田制药)  106.26亿美元    中国最新专利申请情况(点击LOGO):武田制药

17. Astellas(日本安斯泰来制药)  85.30亿美元    中国最新专利申请情况(点击LOGO):安斯泰来

18. Daiichi-Sankyo(日本第一三共株式会社) 73.82亿美元    中国最新专利申请情况(点击LOGO):第一三共

19.  Eisai(日本卫材) 62.50亿美元    中国最新专利申请情况(点击LOGO):卫材

20. UCB Group (比利时优时比集团) 43.70亿美元    中国最新专利申请情况(点击LOGO):ucb

世界医药20强均非常重视中国,每一家20强公司,在中国均有大量的专利布局,基本每个月都有数个专利申请。认真监控和分析他们的最新专利申请,对我国制药企业的药品研发战略非常重要。

上面的这些最新专利申请信息是不全面的。因为这些医药公司,很多都经过合并、兼并、更名等情况,还有,在专利进入中国的过程中,由于翻译问题,医药公司的名称可能会被翻译公司翻译成不同的名称,而不是约定俗成的名称,这样会造成检索的漏检,这点也应引起高度重视。

Posted in 原创 at 二月 12th, 2009. No Comments; 479 views

contract pharma 公司 Contract Pharma杂志在2008年7、8月号刊出了2008年世界医药20强,排名是根据2007年度各公司的销售额进行的。

在这里列出了医药公司的中文名称、公司链接,并给出了这些公司在中国的最新专利申请情况。

  1. Pfizer(美国 辉瑞) 444.24亿美元  中国最新专利申请情况(点击LOGO): 辉瑞
  2. GlaxoSmithKline (英国 葛兰素史克) 385.01亿美元 中国最新专利申请情况(点击LOGO):葛兰素史克
  3. Sanofi-Aventis (德国法国 赛诺菲安万特) 384.52亿美元 中国最新专利申请情况(点击LOGO):赛诺菲安万特
  4. AstraZeneca AB (瑞典 阿斯利康公司) 287.13亿美元  中国最新专利申请情况(点击LOGO):阿斯利康
  5. Merck & Co., Inc. (美国默克公司) 265.32亿美元    中国最新专利申请情况(点击LOGO):默克
  6. Novartis AG (瑞士诺华公司)  254.77亿美元     中国最新专利申请情况(点击LOGO):诺华
  7. Johnson & Johnson (美国强生公司) 248.66亿美元     中国最新专利申请情况(点击LOGO):强生
  8. Roche (瑞士 罗氏公司)   219.98亿美元     中国最新专利申请情况(点击LOGO):罗氏
  9. Eli Lilly & Co. (美国 礼来公司)   176.38亿美元     中国最新专利申请情况(点击LOGO):lilly 礼来
  10. Wyeth (美国惠氏公司) 171.79亿美元     中国最新专利申请情况(点击LOGO):惠氏
Posted in 原创 at 二月 11th, 2009. No Comments; 685 views
容:

1 世界生物医药学科前沿、最新发展动向 原SFDA 信息中心 王善普教授
2. 中药专利申请文件撰写与审查 SIPO 中药处副处长 宋江秀
3. 西药专利申请审查与撰写问题分析 SIPO 西药处处长 孙俐
4. 生物工程专利申请文件撰写与审查 SIPO 生物制品处副处长 孙广秀
5. 生物医药专利复审与无效审查 SIPO 复审委生物申诉处副处长 李人久

Posted in 原创 at 三月 1st, 2008. No Comments; 418 views

两天贴出了2006年度获得美国专利授权数量最多的300家公司,其实,我更关心获得美国专利最多的医药公司,谁让我是干这行的呢。

理了一下,并把我知道的中文名字也写上,列出前20名吧,加入了网址,括号中的是总排名:

1(40)– Johnson & Johnson (美国强生公司)– 516.
2(41)–Boston Scientific Corp. (美国波士顿科学公司)– 514
3(49)– Agilent Technologies, Inc. (美国安捷伦科技公司)– 469
4(62) — Procter & Gamble Co. (美国宝洁公司)– 359
5(65) — Pfizer Inc. (美国辉瑞公司)– 345
6(89)– Medtronic Inc.(美国美敦力公司) — 233
7(99) — Bristol-Myers Squibb Co. (美国百时美施贵宝公司)– 201
8(107) — Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (德国赛诺菲-安万特公司)– 178
9(115)– GlaxoSmithKline (英国葛兰素史克公司)– 163
10(126)– Bayer AG (德国拜耳公司)– 148
11(128)– Genentech, Inc. (美国基因泰克公司)– 146
12(145)– Merck & Co., Inc. (美国默克公司)– 130
13(158) — Schering Corp. (美国先灵公司)– 117
14(160) — Wyeth (美国惠氏公司)– 116
15(169)– AstraZeneca AB (瑞典阿斯利康公司)– 109
16(187)– Amgen Inc. (美国安进公司)– 102
17(190)– Novartis AG (瑞士诺华公司)– 101
18(225) — Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.(德国勃林格殷格翰制药公司) — 81
19(244)– Abbott Laboratories (美国雅培制药)– 72
20(275)– Baxter International Inc. (美国百特医疗用品公司)– 63

个清单可能不完全、不准确,最详细的清单还是看总排名吧。300家的全部名单请点击,(PDF格式)。

Posted in 原创 at 二月 25th, 2008. No Comments; 412 views

药领域知识产权保护的几个内容:

1. 专利保护

保护创新药物,是排他性保护,93年修改专利法以后才可以保护新药。内容包括:创新药物、给药途径、制剂、工艺方法、新适应症。也可以申请外观设计保护药品包装。保护期:自申请日起,发明20年,实用新型和外观设计为十年。保护期到期后不得延长。

2. 商标保护

商标法规定药品必须注册商标才可以销售。注册商标后,保护期为10年,到期可交钱续展,如果需要的话,可一直续展下去。

3. 新药保护

根据《药品注册管理办法
在国内没有销售过的药品为新药,已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的,按照新药申请管理。国家为了用药安全,同时也是为了鼓励创新,对新药
设立了监测期制度,在监测期内(颁证后),药品监督管理局不再受理、批准其他企业注册申请、生产和进口,如果在颁证日前已经批准临床的,可继续审批。(这点有很多空子可钻呀

新药的分类(化学药),分为5类:

1、未在国内外上市销售的药品
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
(5)新的复方制剂;
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。

新药的监测期时间并不长,为3-5年,大体上:1类新药为5年,2、3类新药为4年,4、5类新药为3年,详细的规定见国家药监局的通知

4. 对国外进口药物的行政保护

这是外国人施压的结果,在1993年之前,我国专利法并不保护药物专利,因此迫于国外的压力,设立了这个行政保护办法:86.1.1-92.12.31国外的药品专利,若在华尚未销售的,可申请药品行政保护。

行政保护的期限最长为7.5年,不得超过该药物在国外的专利期。详细的规定见国家药监局的《药品行政保护条例实施细则》和《药品行政保护条例》。

5. 中药的品种保护

今年国家药监局将全面修订《中药品种保护条例》、根据新修订的条例草稿,中药品种保护期限为7年,自公告发布之日起计算。首次保护期满后可以申请延长保护期限7年。

在中药保护品种的保护期间,食品药品监督管理部门不得受理和审批其它企业的同品种已有国家标准的注册申请。但中药保护品种受理公告发布前已受理的同品种已有国家标准的注册申请除外。

这个保护期限比过去合理多了,过去的规定竟然是最长30年,且可延长一次,则达到了60年的保护期。但具体何时可以获得批准,仍不得而知。

6. 其他知识产权保护

包括了商业秘密保护、植物新品种保护(中药药材生产企业需要重点关注)等等。

以上是医药领域知识产权保护需要重点关注的几个方面,充分运用好知识产权保护,将对药品生产企业达压竞争企业、获得巨额利润,有极大的好处。

知识产权保护,是真正的小投入,大产出,但需要专业人员进行操作,可惜国内制药企业缺乏的就是这类专业人员。

Posted in 原创 at 一月 20th, 2008. No Comments; 445 views

说说促进仿制药物申请

了鼓励仿制药物的生产,修改了相关的专利条款。根据过去的条款,如果在相关专利失效前,为了获得商业制造、销售等目的递交药品注册申请是构成专利侵权的,正如前面罗氏和Bolar的案例所判决的那样。新的35 USCA条款271(e)(1)修改为,“……如果单纯是为了完成和递交药品、兽用药与生物制品制造、使用和销售的联邦法律所要求的合理相关信息的应用,不构成侵权”。该条款被称作“仿制药商的安全港条款”,又由于该条款直接源自于罗氏与Bolar制药公司的专利诉讼,因此,该条款又称为“Bolar条款”。看来Bolar制药公司是“牺牲我一个,幸福后来人”呀。

简化仿制药申请手续方面,Hatch-Waxman法案也进行了很多改进。

仿制药申请只要证明与专利药是相同的并具有生物等效性等信息便可。这些信息包括:活性组份、给药方式、剂型、药效、标签。

FDA设立新药专利链接制度,即橙皮书(也有翻译桔皮书Orange Book),列明已批准新药的专利信息(由新药制造商提供)。仿制药申请,必须对照橙皮书提供法规21U.S.C 335(j)中的四种声明之一。

声明Ⅰ为该新药在橙皮书中无专利。

声明Ⅱ为该新药在橙皮书中有专利,但该专利已经失效了。

声明Ⅲ为在相关专利失效前,不要求FDA批准该仿制药。

声明Ⅳ为认为与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药并不侵权。

明Ⅰ到Ⅲ的情况比较简单,不再叙述,声明Ⅳ的情况比较复杂。

如果ANDA申请人填写提交的是声明Ⅳ,则:

1. ANDA申请人要告知FDA和专利权人,

2. 专利权人如果在接到通知后的45天内提出诉讼,FDA将自动中止(Stay)该ANDA审批30个月。

3. 如果是以下情况之一,FDA可批准ANDA申请,

专利权已经过期

法院最终裁决不侵权或者专利权无效

自收到声明Ⅳ起满30个月。

4. 专利权人在接到ANDA申请通知后45天内不提起诉讼,FDA可批准ANDA申请。

了鼓励ANDA申请,第一家ANDA批准后,可享有180天的市场独占期,作为对第一家申请人面临诉讼的补偿,其目的是鼓励仿制药商申请ANDA。

制定该法案后,史克(Smith Kline)与Apoex的专利诉讼中,Apoex公司申请了抗抑郁药帕罗西汀Paxil®的ANDA,专利持有人史克对Apoex运用帕罗西汀记载在橙皮书上的相关专利共申请了5次相互重叠的中止期,时长计65个月,中止期被其利用为对抗仿制药商竞争的武器。

此,根据法规实施的实际情况,2003年FDA再次修订了相关规章,做出以下规定

1. 橙皮书中所列专利的主题只能为:

药品(活性化合物、配方和组合物)、方法定义的产品、使用方法(用途)

多晶形物(polymorph),NDA申请人要声明经试验证明其与活性化合物是相同物质。

2. 不收录以下专利主题:制造方法、外包装专利、代谢物、中间体。(这样避免了其他无关的专利限制了仿制药的申请。

3. 专利药制造商只能获得一个中止期(30个月)

4. 针对橙皮书中后补充专利的表格Ⅳ,ANDA申请人不再告知专利权人。

5. ANDA申请人必须在向FDA递交申请之日起20天内告知专利权人。

6. 如果NAD持有人在被告知后的45天内不起诉ANDA申请人,而是通过其他方式干扰ANDA申请人,(比如发律师函)ANDA申请人可以寻求法院的宣告式判决(declaratory judgment)。(不侵权诉讼,由法院宣告不侵权)

7. 如果第一个ANDA申请人在以下日期过后75天内产品不能上市,其市场独占期(180天)的权利将丧失:收到FDA批准;ANDA递交30个月;地方法院已经作出有利于ANDA申请人的判决且对方没有上诉;上诉巡回法院已经作出了有利于ANDA申请人的判决;已经达成有利于ANDA申请人的协议;专利权过期或者撤回。

Hatech-Maxman法案获得了高度评价,它平衡了大众利益与药品制造商之间的利益,也平衡了原研药物制造商与仿制药物制造商之间的利益,即鼓励了新药的研究开发,也鼓励了仿制药物的尽快上市,从而降低药品价格。
说该法案每年为公众和政府节约了医药开支100亿美元以上。同时,效仿该法案的药品延长专利保护期法案在其他国家和地区也相继被推出,欧盟规定最多可延长5年,且自第一次上市开始的专利保护期最长不超过15年,比美国还多1年。在澳大利亚、以色列、日本、韩国和中国台湾也有相类似的药品专利期延长。

我国,最近也开始有延长药品专利期的声音,在这方面争议也比较大。因为我国是一个发展中国家,在新药研究开发方面远远落后于发达国家,我国绝大多数制药企业从事的是仿制药品生产。如果给予药品延长专利期的保护,实际获得利益的将是国外的跨国制药公司。但如果没有药品延长专利期保护,又不利于我国制药企业开展原研药物研究。因此,药品延长专利保护是一把双刃剑,推出该法规的时机掌握将非常重要

有,我国现行药品注册制度中,仿制药品注册申请时,关于专利的事宜,仅要求仿制药品注册申请方宣告该仿制药品不侵权,这个宣告是单方面的,如何避免很可能存在的侵权行为,仍值得探讨。美国的橙皮书(药品专利链接制度)给了我们一个很好的启示,通过原研药物制造商和仿制药物制造商双方共同的工作,避免了可能带来的药政部门批准仿制药上市,而该仿制药却侵犯原研药制造商药品专利的问题。在这个方面,也许还有更好的办法,值得我们去思考,提出好的建议。

还想到一个问题,类似与罗氏公司与Bolar制药公司的诉讼在我国也正在发生着,这就是:
上海三共制药有限公司和日本三共株式会社起诉北京万生药业有限公司制造“奥美沙坦脂片”侵犯专利权,万生药业目前正在国家食品药品监督管理局申请“奥美沙坦酯”的生产许可,并未上市,有点类似于Bolar公司,不同的是该药品在中国并未上市,三共方面也是在进行生产许可审批中。

此,大家可以拭目以待,看看这个诉讼的最终结果,也许随着“中国的Bolar公司”的诞生,会促进我国药品专利保护和仿制药上市方面相关法律法规的修订和完善。

Posted in 原创 at 一月 12th, 2008. 2 Comments; 2,725 views

Hatch-Waxman法案又叫做《药品价格竞争与专利期补偿法》,英文:Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act,由于是美国的众议员Waxman和参议员Hatch联合与1984年提出,并被国会批准,因此,常常就以他们两个人的名字来命名这个法案了。

国的专利制度已经有两百多年的历史了(美国的第一部专利法在1790年诞生)。在1984年以前,美国的药品专利保护期限与其他产品的保护期限是一样的,没有什么区别。

药专利保护由USPTO(美国专利商标署,1836年成立)进行审批,新药上市要由FDA(联邦食品药品署,1927年成立)进行药品审批。

药的研究开发具有五大一长,即投资大、风险大、难度大、意义大、市场大和周期长。下面仅谈谈周期长。从发现有可能成药的新的先导化合物,申请专利开始,要进行漫长的研究工作,才能最终获把一个新药推向市场。90年代的数据显示,新药的平均临床前研究周期为6.1年,平均临床研究(IND)I时间为6.3年,在FDA进行新药申请(NDA)的平均审批时间为1.8年,全过程的总时间平均为14年左右。80年代的数据可能要稍微短一些。

将导致一个问题,即由于发明专利的保护期一般为从申请日起20年。往往药品上市后,其化合物专利将很快地到期。这个情况将极大挫伤原研药企业进行新药研究的热情。因为新药上市到市场成熟需要一定的时间,常常市场刚刚培育成熟,专利期就到期了。如果没有一定期限的市场独占权,原研药企业将无法获得足够的药物研发的回报,从而导致投入的巨额研发费用得不到市场的补偿,最终没有制药商愿意进行新药研发。

一方面,由于原研药物通过专利保护获得了市场独占权,其价格过高,造成了国家和公民医药费用的支出过高。如果允许仿制药物尽快上市,将极大降低整个国家的医药费用支出。

生在1983年的一起诉讼是这两方面矛盾的突出体现。

氏(Roche)公司拥有盐酸氟西泮的专利(US3299053),该专利将于1984年3月17日过期,在专利过期前,Bolar制药公司从加拿大进口了该药物化合物,并与1983年根据申请仿制药物(ANDA  Abbreviated New Drug Applicaiton)的要求开展了生物等效性等试验。1983年7月28日,罗氏公司诉Bolar制药公司专利侵权。

约东区地方法院的一审判决认为,因为Bolar制药公司的目的是为了进行试验,而专利法对实验研究是不视为专利侵权的,因此,判定Bolar制药公司不构成侵权。在美国,所有的专利诉讼案件的上诉都由美国联邦巡回上诉法院(CAFC)进行受理,(在专利诉讼方面,美国只有一个上诉法院,即CAFC,这样审理的标准是统一的。而在我国,专利案件,由各省市的高级法院来受理上诉,造成了实事上的审判标准不统一)案件上诉到了CAFC。

上诉过程中,各方展开了辩论,Roche的支持方谈到了专利保护创新的重要性以及药物的特殊性,药物获得专利保护的实际时间过短,不利于药物的创新,Bolar的支持方谈到了公众利益的最大化,应该支持仿制药物的尽快上市。

CAFC审理后认为:1. 为药品进行生物等效性试验是有商业目的的;2 专利保护期终止前禁止仿制药物的试验研究实际上是变相延长了专利保护期; 3.社会利益与公众利益最大化是国会的任务,可以通过立法解决,法院的任务是解释和运用已经存在的法律。 基于以上几点,CAFC认为在现行的法律下,进行生物等效性等试验不属于专利法中的不视为侵权的实验研究,Bolar公司侵犯了罗氏公司的专利权。

了平衡原研药物公司专利权时间过短以及促进仿制药物尽快上市之间的矛盾,1984年众议员Hatch和参议员Waxman联合提出了《药品价格竞争与专利期补偿法》,并获得国会的通过。

主要内容为:

1. 简化并加快仿制药品的上市,并对首个仿制药物上市公司给予数据独占期的补偿,从而促进仿制药物申请。

2. 对专利药品在行政审批过程中损失的专利期进行补偿。

先说药物专利期补偿。

得专利期补偿的条件为:

1. 专利期尚未失效;

2. 未得到过专利期补偿;

3. 向USPTO提出申请;

4. 产品必须是首次上市;

5. 上市前是经过FDA行政审批的。

利期补偿时间的计算是很复杂的:

1.临床研究(IND)时间的一半加上整个的FDA的新药审批时间。

2. 以上时间不能超过5年,如果以上时间长于5年,以5年计算。

3. 药品批准上市后的最长专利保护时间不得长于14年,如果根据1、2得出的从药品批准上市开始的专利保护期加上补偿期超过14年,以14年计算。

4. 如果制药商申请新药时未尽自己的职责来尽快获得FDA的批准(即由于自己的过失,让新药的批准时间延长),则补偿期将被缩短。

5. 专利权人必须在新药获得批准后60天以内,向USPTO递交延长专利期的申请。

个简单的例子可能就比较容易懂了。

某新化合物A的专利保护期为自申请日起20年,其临床前研究是4年,临床研究是6年,FDA审批上市是3年,则总年份为13年,根据过去的专利法,实际有效保护为7年,根据Hatch-Maxman法案,给予的补偿期为临床研究6年除以2加上FDA审批上市时间3年,共计6年,因为大于5年,所以以5年计算补偿期,加上原来的7年,共计12年,小于14年,因此,该化合物A的实际最终独占期为自上市后12年,比原来的7年加长了5年,这大大促进原研药生产商研究开发新药的动力。

(未完待续)

Posted in 原创 at 一月 11th, 2008. No Comments; 606 views