最近,新闻报道大量报道了:天方药业与美国默克专利诉讼案尘埃落定 的相关新闻,便搜索了一下看看前因后果。
天方药业是河南的一家上市公司,股票代码600253。
默克公司是世界排名前三的医药巨头,纽约证券交易所上市公司。
两者产生专利纠纷的药物是:非那雄胺,一种促进头发生长的药物,同时也可治疗男性良性前列腺增生。
非那雄胺由美国默克公司研制开发,于1991年在意大利首先上市,1992年,又获得美国FDA批准上市,后被美国药典第24版收载。据称,它是FDA认 可的治疗男性型脱发惟一有效的口服药物。目前,非那雄胺已在全球53个国家和地区(包括香港和台湾)获准上市销售。2002年,全球已有140万名男性脱 发者使用该药。
在中国市场,1994年,原国家医药管理局药品行政保护办公室授予美国默克公司的非那雄胺及其片剂(保列治)行政保护,保护期已于2001年8月结束。
美国默克的中国子公司:杭州默沙东生产的非那雄胺片剂5mg/片(商品名:保列治)用于治疗前列腺增生,占据着我国的该药物主要市场。

而1mg/片剂量的药物,用于治疗男性脱发,商品名为保法止。
因为该药物是1993年之前研发并申请的专利,作为化合物,由于当时我国并不授予药物专利权,因此,该化合物是作为行政保护在我国获得保护的,该行政保护已经于2001年8月结束。保护结束后,我国各大制药公司,已经可以制造该药物。
引起纠纷的是专利号为:94194471.9的“用5-Α还原酶抑制剂治疗雄激素引起的脱发的方法”,是一个化合物使用方法专利。该专利于1994-10-11 申请,于2002-12-25日获得授权。
天方药业5mg/片规格的非那雄胺片剂商品名为蓝乐。

引起专利纠纷的是1mg/片规格的制剂,商品名称:启悦。

非那雄胺最早是开发用来治疗男性良性前列腺增生,使用剂量较高,如果用来治疗男性脱发,则使用剂量较低,常见剂量为1mg/片。天方药业在推出新剂型:非那雄胺片剂(1mg/片)时,虽然在2004年4月12日获得了食品药品监督管理局的生产批文,但遇到了默克公司中国专利94194471.9阻击,不能被批准上市。
不得以,天方药业开始了反击。在2004年6月18日,天方药业以默克公司中国专利94194471.9不具有创造性、新颖性等为由,向国家知识产权局专利复审委员会提出了宣告该发明专利无效的请求。
在历时2年8个月的审查后,2007年2月27日,复审委终于以默克公司专利缺乏创造性等为由,作出了该专利全部无效的审查决定。
默克公司不服复审委的审查决定,于2007年5月27日,即在3个月法定上诉期最后一天,默克公司向北京市第一中级人民法院提起了行政诉讼。要求一审法院撤消复审委的审查决定;要求一审法院责令复审委对专利无效宣告请求进行重新审查,并作出新的审查决定书。
2007年11月15日,北京市第一中级人民法院开庭审理了此案。原告默克公司以及被告复审委、第三人天方药业到庭参加了审理。2008年3月18日,北京市第一中级人民法院作出了一审判决,维持了复审委作出的第9508号无效宣告请求审查决定,默克公司的该专利权全部无效。
在收到判决后30天内,又将该案上诉到了北京市高级人民法院。北京高院2008年5月28日受理后,于2008年6月24日开庭进行了审理。
2008年9月12日,北京高院作出了终审判决:原审判决认定事实基本清楚,适用法律正确,默克公司的上诉主张不能成立,本院予以驳回。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第61条第1款第(一)项之规定,驳回上诉,维持原判。
2008年11月19日,该专利的法律状态,终于公告为:专利权全部无效。整个诉讼就此终结。
几方的委托代理人为:
默克公司:中国专利代理(香港)有限公司 吴玉和、庞立志
天方药业:北京中誉威圣知识产权代理有限公司 彭晓玲、石磊
初审判决书:北京市第一中级人民法院(2007)一中行初字第854号
终审判决书:北京市高级人民法院行政判决书(2008)高行终字第378号(谢谢joyochen指出错误,已经改正链接)
该诉讼案由河南天方药业获得了最终的胜利,给我国医药企业以极大的鼓舞。专利申请作为一种商业手段,往往被竞争对手用来阻挡追赶者,从而使自己获得最大商业利益。但一旦我国的医药企业熟悉了游戏规则,也可以利用该规则进行防御和反击。
目前我国的医药企业还处于被动的防守方,获得了一次难得的防守胜利。只有在进攻胜利时,才能说我们真正掌握了专利游戏规则。不过走到这一步还需要我们的研发水平跟上才行,在这方面,我们和世界水平还相差甚远。
默克公司的诉讼拖延技巧也值得大家学习。在诉讼中,默克公司走完全部诉讼过程并尽量用尽诉讼时效以获得尽量延后的判决。在一个大的市场中,独占药物每一天的利润都是相当可观的。竞争药物晚一天上市,可以给自己的独占药物获得更多的利润,使自己的商业利益最大化。
我在这里仅仅是把相关的资料进行了整理和归纳,不作具体的分析。至于该专利新颖性、创造性的判断,大家可点击上面相应的链接,自行进行判断。