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印度的制药企业RANBAXY LABS Limited,(中文翻译为印度南新制药),已经跨入了世界级制药公司行列。他们比我国的制药企业强在哪里?我们应该向印度制药企业学习什么,一篇发表在丁香园博客上的文章,对此进行了分析,转贴在这里。原文链接为:
http://www.dxy.cn/blog/jinwsapa/article/i406.html
挑
战原创药专利是仿制药工业成功的重要环节, 目前,至少有100项药品专利正在或将要受到挑战,
其中50%来自印度药厂。品牌药在其结构专利过期后,往往还会有许多工艺,制剂,适应症,给药途径方式,药物晶体,颗粒,盐根,甚至血药浓度等许多专利。
仿制药厂要能够顺利把自己的产品推向市场,一定要敢于挑战品牌药厂的专利,或沉着应对对方的专利侵权起诉并证明自己的清白。品牌药厂只要告仿制药厂侵权,
就可阻拦仿制药上市长达30个月,除非它能证明其不侵权或对方专利无效。
印度人盯上美国的IT和医药高端市场蓄意已久或有备而来。印度药
厂深知美国药政管理和专利法,更了解率先进入仿制药市场的重要性,风险和巨大回报。 RANBAXY LABS之所以在挑战大药厂专利上有胆略和作为,
其中一大原因是其公司总裁非常有远见, 他聘用了一位非常出色的专利律师担任公司的首席知识产权官(chief IP officer),
也舍得在专利官司上投钱, 他认为 “如果花1000万美元能打赢官司, 给公司带来几亿美元的生意, 这是非常值得的风险投资”. 当然要打赢官司,
关键是用高人和用对策略.不能光拍脑袋,感情用事.
被RANBAXY LABS聘用的美籍印人Jay Deshmukh
非常专业,敬业和擅长打专利官司, 他知道如何承担责任冒险。 41 年前他在印度出生,
20岁那年他来到美国克利夫兰州立大学攻读化学工程硕士学位。 随后他一边全职做专利代理人赚钱,一边在职学习,在Case Western
Reserve大学法学院苦读,最终获得他的法律学位。他在辛辛那提的一家专利律师事务所工作几年后, 于1998 年加入了Ranbaxy
。从那以后,
在公司总裁的信任支持下,Deshmukh如鱼得水,经历了无数次IP法庭抗争,成功地赢了了好几次重大专利官司,从而帮助Ranbaxy
美国公司从1998年的$3200万, 发展到现在十多亿美元销售额的全球性制药公司。
Deshmukh对RANBAXY
LABS作用和贡献巨大无比,他不仅改变了公司首席专利律师这一位置的形象和作用, 而且使公司的战略发展部署有重大突破.
是他首先组织联合外聘律师一起发现辉瑞公司Liptor专利可能有漏洞, 说服公司提前挑战其专利,当时公司的计划只准备在2011年后再上市仿制药,
同时公司还在与GSK打官司(已终审获胜). Deshmukh的卓越贡献使他很快被公司提拔为公司副总裁。
Ranbaxy
在Liptor专利官司上有胜有负,如能在美国再次胜出,
那将是在其全世界药物销售(估计去年有十多亿美元)十倍的大蛋糕上分饼。不过美国法庭的结果去年已初见分晓,辉瑞守住其关键的专利,但失去了另一项专利。
双方都宣称判决对自己有利。Ranbaxy 的胜利在于它可提前一年多上市仿制药,其二是它将享受半年的行政保护,成为首发仿制药商,获利巨大。这就是该
公司舍得花钱打官司的回报。 Ranbaxy 在世界上目前还排不上前五位仿制药公司;
它现在的排名是第十。它在最近几年频繁通过并购,其排名和地位上升很快,它正在积极竞标参与收购默克的仿制药部门,目标是进入世界前五名仿制药厂排行榜。
当然仿制做大后, 也都必须会考虑投资开发创新药, 这是目前的趋势. 如果大家只做仿制药,只让仿制药厂赚到便宜, 不用政策保护和鼓励创新和风险投入, 这个世界将无人再投资创新. 世人也无法享受科技新成果和新药了!
聘用高人,给与重任和信任,研究透市场和竞争对手,制定好的策略,既要大胆拼杀,又要讲究战术和执行。在医药产业做跨国并购,专利对策,制剂出口和资本化运作诸多方面,我们应当向印度的企业家们好好学习。
在2007年10月的一个学术会议上,来自欧洲专利局的Nigel Clarke, V. Hassler, M. Szubert,介绍了欧洲专利局可能会推出免费的根据化学结构式检索化合物专利服务,这对广大化学、生物研究工作者是一个重大利好。
长期以来,如果想通过结构式检索一个化合物专利,必须使用商业软件,比如CA公司的SciFinder Scholar,这些软件的使用费用都是很昂贵的。
如果espacenet能够推出免费化合物结构专利检索服务,将对广大化学、生物工作者帮助非常大。
只是EPO并没有确切的时间表推出该服务。
Nigel Clarke, V. Hassler, M. Szubert在学术会议上的讲座幻灯片在这里(PDF格式)。
Cohen-Boyer 专利是生物工程史上的里程碑式的专利。
1973年,美国斯坦福大学医学院的Cohen教授及其同事把大肠杆菌质粒DNA酶切后插入抗四环素基因,组成一个重组子,结果发现这一个重组子能
在大肠杆菌中复制,并具有抗四环素遗传表型。1974年Cohen教授和加州大学的Boyer教授在以前研究的基础上,将非洲蟾蜍的核糖体RNA结构基因
插入大肠杆菌质粒
DNA,再转化入大肠杆菌,结果发现在大肠杆菌中有非洲蟾蜍的核糖体RNA结构基因的表达。上述实验说明经DNA重组后的外源基因可在宿主体内成功表达,
为人类改造自然提供了一种全新的有力武器。
1974年11月,两位教授向USPTO申请了专利,该专利经过漫长的6年之后,于1980年12月2日获得批准。授权专利的原文在这里。这个专利,是第一个克隆专利,是生物工程史上的一个里程碑。
在批准该专利前后,也经历了众多的争议和诉讼,但在专利权确认后,该专利成为斯坦福大学和加州大学的重要许可费收入来源。
从批准该专利到该专利1997年12月2日失效的17年中,该专利一共许可了468家公司,两所大学共获得了许可费收入约2.55亿美元。这些许可费收入主要来自生物工程巨头:安进、礼莱和基因泰克。
这是一个典型的开创性发明专利,所有后续的产品开发,均建立在这个专利的基础上,这一领域的任何一项新的产品开发都必须使用由Cohen和Boyer发明的技术, 并且支付费用。
产业上的成功,专利才能产生价值。如果只有数量而没有质量,无法在产业上投入应用,变成产品,专利并没有价值,且需要支付为数不少的年费。但愿Cohen-Boyer专利能给大家带来一些启迪。
题图是Stanley Cohen教授发明该专利时的笔记照片。照片来自Flickr.com
因为鼓励高校教师申请专利,并将专利申请授权量和奖励、职称评定、业务考核等挂钩,因此国内大学的研究人员,常常是为了申请专利而申请专利,并不重
视专利的转化和许可。这样造成的结果是,大量专利申请和授权并不能给高校带来好的收益,高校校长常常为专利年费的高额支出头疼,尤其是那些在国外申请专利
较多的高校,更是为专利年费的大量支出而发愁。
美国的高校也有大量的专利申请,美国大学科技管理者联合会(AUTM)正好有一个这方面的调查,并撰写了年度大学许可费收入调查报告,分析了美国主要大学专利许可费收入,内容比较详实,正好可以让大家做个参考,看看美国的高校专利申请量如何,许可费收入多少。
大概看了一下,根据调查报告,在2005财年,有28,349个有效的许可,其中2005年增加了4,932个新许可。至于大学,举个例子:MIT
(麻省理工学院)2005年度专利申请数量为290个,专利授权数量为133个,许可费收入是3982万美元。MIT并非许可费收入高的大学,大概看了一
下,许可费收入最高的是5.8亿多美元。看来,在美国的大学,许可费收入已经成为他们的重要收入来源了。这些值得中国的大学好好学习。
网站上提供了年度报告的第一章,更详细的报告需要购买。阅读报告请点这里。
其实这篇报告发布在2007年4月,算是旧闻了。
汤姆森公司 (The Thomson Corporation) (NYSE: TOC; TSX: TOC)
旗下子公司、为全球调研与商界提供信息解决方案的领先供应商汤姆森科技信息集团 (Thomson Scientific)
今天发布了两篇《World IP Today》(当今世界知识产权),以纪念世界知识产权组织 (World Intellectual
Property Organization, WIPO) 宣布的“世界知识产权日”(World Intellectual Property
Day)。
汤姆森科技信息集团高级专利分析师 Stephen Trotter
表示:“汤姆森科技信息集团很荣幸通过庆祝世界知识产权日来支持世界知识产权组织。此外,今年的主题——‘鼓励创造’(Encouraging
Creativity) 赋予了我们灵感,我们认为它对于评估全球知识产权发展前景,以确定哪些国家正在专利和技术创新领域努力变革是很合适的。”
《World
IP Today: A Thomson Scientific Report On Global Patent Activity from
1997-2006》精选了八国组织(加拿大、法国、德国、意大利、日本、俄罗斯、英国和美国)以及中国和韩国的专利产出。结果表明:
--过去十年里,全球专利活动增长了72%,其中“独特创新”或全新创新增长了34%
--自1997年以来,美国和中国表现最为突出,分别取得145%和470%的增长,正逐渐动摇日本仍然处于领先的地位
--中国学术界独占“独特创新”领域,1997年以来攀升八倍
--作为一个具有创新精神的民族,韩国走向成熟,在全球范围内比以前保护更多的创新
--尽管中国在专利活动领域取得了长足进步,然而它并不注重在中国以外地区保护中国知识产权
《World IP Today: A Thomson Scientific Report On Global Technology
Innovations from
1997-2006》评估了过去十年(1997-2006)里全球在技术创新方面的显著增长,强调了已经在美国、欧洲和日本提交的三边创新或创新。主要结
果包括:
--自1997年以来,半导体、电信与计算相关领域的创新分别获得75%、86%和172%的显著增长
--日本目前可被看作是当今的高科技市场,2006年,日本占所有技术三边创新的大部分
--就三边创新而言,三星 (Samsung) 是2006年领先的专利权人
--在三边创新方面,2006年三星和电装 (Denso) 在多元化跨国企业中领先
《World IP Today》报告(包括研究方法论)的完整副本,请访问:
http://scientific.thomson.com/press/insight/
看看下面这些照片,你知道都是什么好东西吗?



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