以色列著名的通用名药物生产商Teva在2006年5月22日宣布,FDA已经批准了其抗抑郁药Lexapro®的仿制药ANDA申请,但是否立即将该药物推向市场,Teva公司并未说明。这是因为,Teva的子公司 IVAX和Lexapro®的生产商 Forest Laboratories, Inc进行着的专利侵权官司还没有结束。
Lexapro®的通用名为escitalopram(依地普仑),是一种选择性5-羟色胺再吸收抑制剂(SSRIs),用于治疗抑郁症,2002年8月14日批准上市。在2005年,该药在美国的销售额超过了20亿美元,占Forest Laboratories公司销售额的60%,可以算是重磅炸弹药物。
根据美国的Hatch-Waxman法案,IVAX在2003年便递交了该药物的ANDA,同时针对该药记载在橙皮书上的专利: US Pat RE34,712,提出了声明IV(Paragraph IV)。Forest Laboratories公司随后在收到通知规定的40天内,于2003年9月提出诉讼,同时,FDA对该药物ANDA申请给予30个月的审批中止期。
在专利侵权诉讼中,Forest Laboratories公司认为IVAX公司侵犯了该公司的专利 US Pat RE34,712,该专利是美国专利 U.S. Pat.4,943,590的再公告专利,申请日为1989年6月8日,专利权到期日为2009年6月8日,而且,近期,Forest Laboratories公司已经根据Hatch-Waxman法案申请了该专利保护期的延长,并获得批准,该专利保护期延长了828天,专利权到期日变更为:2012年3月14日。
IVAX则坚持认为,原有的药物citalopram(西酞普仑,其专利期已经失效)即为左旋和右旋escitalopram(依地普仑)组成,新的专利仅留下左旋的escitalopram(依地普仑),该分离是显而易见的,不应被授予专利权。
目前,该专利诉讼还在地区法院审理之中,其判决估计需要再等6个月至1年时间。